Федеральным законом внесены изменения в Закон об охране здоровья граждан в Российской Федерации, которые позволяют использовать вне инструкции (офф-лейбл) лекарства для лечения несовершеннолетних с заболеваниями или состояниями, перечень которых установит правительство. Изменения вступают в силу 29 июня 2022 года.

Лекарства для применения в соответствии с показателями, которые не указаны в инструкции, будут включать в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. При этом препараты должны отвечать требованиям, которые определит правительство.

Лечащий врач будет обязан проинформировать несовершеннолетнего, одного из его родителей (законного представителя) о применении препарата офф-лейбл. Пациенту расскажут о безопасности лекарства, об ожидаемом результате, степени риска и действиях в случае непредвиденных эффектов.

Детские медорганизации смогут продолжить наблюдать и лечить пациентов с отдельными заболеваниями, пока им не исполнится 21 год.